ISO 9001 - Norm für Qualitätsmanagementsysteme

Die ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und legt die Anforderungen an solche fest. Diesen hat eine Organisation zu genügen, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie für das Produkt bzw. die Dienstleistung relevante rechtliche und behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen. Die in der Norm enthaltenen Anforderungen sind unabhängig von Art, Größe und Produkt auf alle Organisationen anwendbar. Werden die Anforderungen der Norm erfüllt, kann sich die Organisation dies mit einem Zertifikat bestätigen lassen.

Aufbauend auf der ISO 9001 existiert für die Serienfertigung der Automobilindustrie die IATF 16949. Verglichen mit der ISO 9001 stellt sie weitergehende Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.

Die Struktur der aktuellen Revision orientiert sich an der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen (High Level Structure) und hat im Inhaltsverzeichnis die entsprechenden 10 Kapitel der ISO 9001.

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1 Grundprinzipien der ISO 9001

1.1 Orientierung am Kontext der Organisation

1.2 Prozessorientierung

1.3 Fortlaufende Verbesserung

1.4 Risikomanagement

2 Grundsätze des Qualitätsmanagements

3 PDCA-Zyklus in der ISO 9001

4 ISO 9000 er Familie

5 Von der Qualitätskontrolle zum integrierten Managementsystem

6 Revision ISO 9001:2015

6.1 Bedeutende Änderungen

7 Inhaltsverzeichnis ISO 9001

8 Was sind Stakeholder oder interessierte Parteien?

9 Prozessverbesserung in den Kapiteln der ISO 9001

10 Branchenspezifische Normen

Grundprinzipien der ISO 9001

Die ISO 9001 basiert auf vier Grundprinzipien, die das Handeln einer Organisation leiten.

Orientierung am Kontext der Organisation

Die Organisation muss gemäß der Norm externe und interne Themen überwachen und überprüfen, welche für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung von Bedeutung sind. Bedeutend ist ein Kontext bzw. eine Anforderung interessierter Parteien, wenn sich dadurch Auswirkungen auf das QM-System ergeben. Finden relevante Änderungen statt, so müssen deren Folgen in das System und dessen Prozesse integriert werden.

Prozessorientierung

Im Qualitätsmanagement nach ISO 9001 stehen die qualitätsrelevanten Prozesse der Organisation im Mittelpunkt. Die Norm fordert daher, dass Wechselwirkungen dieser Prozesse dargestellt werden. Für alle Funktionen muss folgendes gewährleistet sein:

Klare Formulierung der zu erfüllenden Aufgaben
Definition von Verantwortung, Zuständigkeit und Schnittstellen
Bereitstellung zur Erfüllung erforderlicher Mittel
Überwachung der Durchführung von Prozessen sowie Bewertung des Erfolges
Systematische Identifikation von Risiken und Chancen

Fortlaufende Verbesserung

Aus dem Grundprinzip der Kundenorientierung und der damit verbundenen Erhöhung der Kundenzufriedenheit ergibt sich eine fortlaufende Verbesserung. Das schrittweise Vorgehen folgt dem PDCA-Zyklus. Mit diesem soll eine dauerhafte Analyse und Verbesserung aller betrieblicher Vorgänge stattfinden. Die Prozessverbesserung ist in diesen Kapiteln der ISO 9001 beschrieben.

Risikomanagement

Die Bedeutung von Risiken und Chancen wird in Verbindung mit dem Kontext der Organisation, den Zielen sowie den Prozessen gesehen. Bei der Einführung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QM-Systems und dessen Prozesse müssen Risiken und Chancen stets berücksichtigt werden. So sollen nicht gewollte Ereignisse und Auswirkungen verhindert sowie Chancen genutzt werden.

Grundsätze des Qualitätsmanagements

Die ISO 9001 basiert auf den Grundsätzen des Qualitätsmanagements. Diese werden in der Norm ISO 9000 beschrieben.

Kundenorientierung
Führung
Einbeziehung von Personen
Prozessorientierter Ansatz
Verbesserung
faktengestützte Entscheidungsfindung
Beziehungsmanagement

PDCA-Zyklus in der ISO 9001

Ein wesentliches Ziel der ISO 9001 ist die permanente Verbesserung des Systems. Das System erreicht dies durch die Anwendung des PDCA Zyklus. Die High Level Structure orientiert sich am PDCA-Zyklus. Es können dem Zyklus folgende Normkapitel zugeordnet werden:

Phase	Kapitelnummer und -titel	Ergänzung (in der ISO 9001)
	1: Anwendungsbereich 2: Normative Verweise 3: Begriffe
Plan	4: Das Umfeld der Organisation 5: Führungsverhalten 6: Planung	zu 4: Interessierte Parteien bzw. Stakeholder und deren Erwartungen
Do	7: Bereitstellung der Mittel, Unterstützung 8: Durchführung
Check	9: Bewertung der Leistung	zu 8: Produktion bzw. Dienstleistungserbringung
Act	10: Verbesserung

ISO 9000 er Familie

Die ISO 9000 er Familie als übergreifender Ansatz zur Konsolidierung der verschiedenen Managementsysteme.

Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001
Umweltmanagement DIN EN ISO 14001
Arbeitssicherheitsmanagement DIN EN ISO 45001
Energiemanagement DIN EN ISO 50001

Anforderungskataloge ISO 9001 14001 450001 50001 integriertes Managementsystem — Anforderungskataloge ISO 9001 14001 450001 50001 an eine integriertes Managementsystem

Von der Qualitätskontrolle zum integrierten Managementsystem

Ursprünglich lag der Schwerpunkt in der Qualitätssicherung. Die Sicherstellung der Produktqualität nahm den wesentlichen Raum ein. Mittlerweile hat sich das Qualitätssystem zu einem kompletten integrierten Managementsystem gewandelt.

Revision ISO 9001:2015

Im Jahr 2012 haben die ISO-Mitgliedskörperschaften die Notwendigkeit einer Normrevision überprüft. Dabei hat sich eine Mehrheit der Befragten für eine Revision der Norm ausgesprochen. Die Neufassung der Norm wurde im September 2015 verabschiedet. Die deutsche Übersetzung DIN EN ISO 9001:2015 ist im November desselben Jahres erschienen.

Die Normfassung 2015 stellt eine fachliche Überarbeitung dar. Dabei wurde unter anderem die Reihenfolge der Abschnitte verändert, die überarbeiteten „Grundsätze des Qualitätsmanagements“ wurden zugrunde gelegt und es wurden neue Begriffe aufgenommen.

Bedeutende Änderungen

Änderungen der Version von 2015 gegenüber derjenigen von 2008:

High Level Structure: Die Struktur der aktuellen Revision orientiert sich an der High Level Structure und hat deshalb jetzt 10 statt bisher 8 Kapitel.
Kontext der Organisation: Relevante interessierte Parteien für die Organisation sowie deren Anforderungen müssen festgelegt werden
Oberste Leitung: Die oberste Leitung trägt die Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
Prozessorientierter Ansatz: Der prozessorientierte Ansatz wurde gestärkt und es wurden neue Anforderungen formuliert
Qualitätsmanagementbeauftragter: Einen „Beauftragten der obersten Leitung“ muss es im formalen Sinne nicht mehr geben
Risikobasierter Ansatz: In der Revision ISO 9001:2015 erhält der risikobasierte Ansatz eine größere Bedeutung
Wissensmanagement: Die Organisation muss ein systematisches Wissensmanagement aufbauen
Dokumentierte Informationen: Ein formales QM-Handbuch ist nicht mehr notwendig, wenn die Organisation in anderer Weise eine angemessene Dokumentation zur Verfügung stellt

Inhaltsverzeichnis ISO 9001

Anwendungsbereich
Normative Verweise
Begriffe
Kontext der Organisation
1. Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
2. Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
3. Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4. Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
Führung
1. Führung und Verpflichtung
  1. Allgemeines
  2. Kundenorientierung
2. Qualitätspolitik
3. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
Planung für das Qualitätsmanagementsystem
1. Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
2. Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
3. Planung von Änderungen
Unterstützung (Support)
1. Ressourcen
  1. Allgemeines
  2. Personen
  3. Infrastruktur
  4. Umgebung zur Durchführung von Prozessen
  5. Ressourcen zur Überwachung und Messung
  6. Wissen der Organisation
2. Kompetenz
3. Bewusstsein
4. Kommunikation
5. Dokumentierte Information
  1. Allgemeines
  2. Erstellung und Aktualisierung
  3. Lenkung dokumentierter Information
Betrieb
1. Betriebliche Planung und Steuerung
2. Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
  1. Kommunikation mit den Kunden
  2. Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
  3. Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
  4. Änderungen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
3. Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
  1. Allgemeines
  2. Entwicklungsplanung
  3. Entwicklungseingaben
  4. Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
  5. Entwicklungsergebnisse
  6. Entwicklungsänderungen
4. Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
  1. Allgemeines
  2. Art und Umfang der Steuerung
  3. Informationen für externe Anbieter
5. Produktion und Dienstleistungserbringung
  1. Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
  2. Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  3. Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
  4. Erhaltung
  5. Tätigkeiten nach der Lieferung
  6. Überwachung von Änderungen
6. Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
7. Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen
Bewertung der Leistung
1. Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
  1. Allgemeines
  2. Kundenzufriedenheit
  3. Analyse und Beurteilung
2. Internes Audit
3. Managementbewertung
  1. Allgemeines
  2. Eingaben für die Managementbewertung
  3. Ergebnisse der Managementbewertung
Verbesserung
1. Allgemeines
2. Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
3. Fortlaufende Verbesserung

Was sind Stakeholder oder interessierte Parteien?

Als Stakeholder [ˈsteɪkhoʊldə] (deutsch „Teilhaber“ oder Anspruchsberechtigter) wird eine Person oder Gruppe bezeichnet, die ein berechtigtes Interesse am Verlauf oder Ergebnis eines Prozesses oder Projektes hat. In der Betriebswirtschaftslehre wird Stakeholder als Anspruchsgruppe übersetzt.

Prozessverbesserung in den Kapiteln der ISO 9001

In der Norm ISO 9001 finden Sie weitere Ansätze

Abschnitt 0.3 Prozessorientierter Ansatz

Abschnitt 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

Abschnitt 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung

Abschnitt 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Abschnitt 8.4.1 Allgemeines

Abschnitt 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

Abschnitt 9.1.3 Analyse und Bewertung

Abschnitt 9.3 Managementbewertung

Abschnitt 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung

Branchenspezifische Normen

Folgende ISO-Normen wurden basierend auf der ISO 9001 für spezifische Branchen angepasst:^[6]

ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO/TS 54001:2019 – Qualitätsmanagementsysteme – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 in Wahlorganisationen auf allen Verwaltungsebenen
ISO 18091:2019 – Qualitätsmanagementsysteme – Leitfaden für die Anwendung der ISO 9001 in der Kommunalverwaltung
ISO/TS 22163:2017 – Bahnanwendungen – Qualitätsmanagementsystem – Anforderungen an Geschäftsmanagementsysteme für Organisationen im Bahnsektor
ISO/TS 29001:2010 – Erdöl-, petrochemische und Erdgasindustrie – Sektorspezifische Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an Hersteller- und Serviceorganisationen
ISO/IEC/IEEE 90003:2018 – Software Engineering – Richtlinien für die Anwendung von ISO 9001:2015 auf Computer-Software
IATF 16949:2016 – Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie

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